注意事項
同意事項
「研究用製品」とは、その活用意義、効果効能の学術的な実証、品質が医療機器・医薬品として使うには十分ではなく、専ら、調査、研究に限り使用される製品の慣用名です。研究者が使うから優良な製品であるということではなく、様々な不確定要素がある点を理解した上で使用される製品です。
これまで、研究用製品は主として、医学的研究に使われてきましたが、この度のCOVID-19感染症の場合、社会全体への影響が大きく、その研究や調査分野が多岐に渡っています。 本製品はこの全ての分野の研究リクエストに対して充足できる保証はありませんので、ご購入、使用される際にあたっては、本製品の使用方法、動画、Q&Aをよく理解した上で、ご購入されてください。
誠に恐れ入りますが、本製品は研究調査を目的としたアイテムであり、地方自治体、企業、法人、団体、医療機関、行政機関、研究機関に該当しない個人のお客様のご注文はご遠慮いただいております。目的外の使用を回避するため、理解くださいますようお願い申し上げます。 本製品は、ここに挙げる研究、調査、評価での使用が想定されます。一方で、使用者の理解度によっては抗体検出キットに際して過度な期待を持ってしまうことを防ぐため、各々の用途に際して、特に以下の留意事項を確認してから購入されてください。
| ケース１ | ケース２ | ケース３ | |
| 使用シーン | 企業・団体・任意の調査グループ等による、 抗体調査、並び社会的モデルの提唱、 促進（例えば、抗体免疫状況を 理解することによる行動変容モデルの提唱） |
医療機関、専門研究機関等における 抗体保有調査、予防的な行動変容モデルの提唱や その促進、保険外診療における抗体検査 |
専ら社会的な関心からの調査、 抗体検出の理解のための体験的調査 |
| わかること | 過去60日以内における感染経験、 あるいは、交差免疫（典型的な コロナウイルスに対する抗体応答）を 保有している可能性を知ることができます。 |
過去60日以内における感染経験、 感染機会の推定、所定閾値とした際の 疫学的な抗体保有率 （所定閾値とは：発症後14日から21日目までの PCR陽性者群における抗体価閾値）、 抗体維持挙動の推定、抗体保有状況に基づいた 行動変容の検討 ＜経過日数と感度＞ 1日から5日 30%〜50%6日から14日 50%〜80% 14日以降 80%〜95% |
現在を含む、 およそ60日間に遡って感染の経験の可能性を 知ることができます。 あくまで、現在保有している 臨床試験の結果から言えば、 感染した際の症状の程度に関係なく IgG抗体が検出される症例が多くあります。 |
| わからないこと | 新型コロナウイルスに対する 免疫獲得ができているか否かを、 IgG抗体の有無により示唆できる という報告は十分にありません。 免疫パスポートの根拠は 未だに不明です。 |
IgG抗体の保有を知る事で、 たった今、新型コロナウイルス感染症を 診断することはできません （本品は体外診断薬の性能はありません）。 また、IgG抗体の検出感度を得るためには 発症イベントから次の日数を経過している 必要があります。 |
IgG抗体の検出結果が、 たった今、PCR検査の結果と一致する というものではありません。 感染の経験があった概ね全ての人で、 IgG抗体が検出されるためには 少なくとも発症から２週間以上経過している 必要があります。 それ以前の期間においては、 その経過期間が浅いほど 、検出できる可能性は低くなります。 IgG抗体の検出により、 PCR陽性検体を探索することへの 有用性についての科学的根拠は 未だに不十分です。 また、いわゆる「免疫パスポート」の代替手段として 使用できるとした根拠は現時点ではありません。 本製品をこれらの代替手段として 使用しないでください |
誠に恐れ入りますが、本製品は研究調査を目的としたアイテムであり、地方自治体、企業、法人、団体、医療機関、行政機関、研究機関に該当しない個人のお客様のご注文はご遠慮いただいております。目的外の使用を回避するため、理解くださいますようお願い申し上げます。
本製品は、ここに挙げる研究、調査、評価での使用が想定されます。一方で、使用者の理解度によっては抗体検出キットに際して過度な期待を持ってしまうことを防ぐため、各々の用途に際して、特に以下の留意事項を確認してから購入されてください。
| ケース１ | ケース２ | ケース３ | |
| 使用シーン | 企業・団体・任意の調査グループ等による、 抗体調査、並び社会的モデルの提唱、促進 （例えば、抗体免疫状況を理解することによる 行動変容モデルの提唱） |
医療機関、専門研究機関等における 抗体保有調査、 予防的な行動変容モデルの提唱やその促進、 保険外診療における抗体検査 |
専ら社会的な関心からの調査、 抗体検出の理解のための体験的調査 |
| わかること | 過去60日以内における感染経験、あるいは、 交差免疫（典型的なコロナウイルスに対する 抗体応答）を保有している可能性を 知ることができます。 |
過去60日以内における感染経験、 感染機会の推定、所定閾値とした際の 疫学的な抗体保有率 （所定閾値とは：発症後14日から21日目までの PCR陽性者群における抗体価閾値）、 抗体維持挙動の推定、抗体保有状況に基づいた 行動変容の検討 ＜経過日数と感度＞ 1日から5日 30%〜50%6日から14日 50%〜80% 14日以降 80%〜95% |
現在を含む、およそ60日間に遡って 感染の経験の可能性を知ることができます。 あくまで、現在保有している 臨床試験の結果から言えば、 感染した際の症状の程度に関係なく IgG抗体が検出される症例が 多くあります。 |
| わからないこと | 新型コロナウイルスに対する 免疫獲得ができているか否かを、 IgG抗体の有無により示唆できる という報告は十分にありません。 免疫パスポートの根拠は未だに不明です。 |
IgG抗体の保有を知る事で、たった今、 新型コロナウイルス感染症を 診断することはできません （本品は体外診断薬の性能はありません）。 また、IgG抗体の検出感度を得るためには 発症イベントから次の日数を 経過している必要があります。 |
IgG抗体の検出結果が、たった今、 PCR検査の結果と一致する というものではありません。 感染の経験があった概ね全ての人で、 IgG抗体が検出されるためには 少なくとも発症から ２週間以上経過している 必要があります。 それ以前の期間においては、 その経過期間が浅いほど、 検出できる可能性は低くなります。 IgG抗体の検出により、 PCR陽性検体を探索することへの 有用性についての科学的根拠は 未だに不十分です。 また、いわゆる「免疫パスポート」の 代替手段として使用できるとした根拠は 現時点ではありません。 本製品をこれらの代替手段として 使用しないでください |
本製品は、お客様の手技・使用状態によっては正しく結果が検出されない可能性があります。以下の使用状態による保証は致しかねます。
その操作方法や手技に不安がある場合、あるいは調査、研究方法、結果の解釈の方法について不安がある際は、製品を使用される前に必ず、メーカーのサポートにその旨をEメールでご相談ください。
【保証対象外】
・取扱説明書、操作説明動画、本webサイト留意事項を確認、承諾していない場合
・取扱説明書、操作説明動画に基づく操作が手技や故意により適切に実施されなかった場合
・試料の採取（採血）に失敗により生じた血液凝固、これに伴う試料の添加不良、検出中における動作不良
・ランセット製品（当社製品ではないため）の操作、保証の一切
・有効期限が過ぎている場合
・推奨環境に保管されていない場合
・本製品は研究用製品です。使用によって生じた一切の損害は保証しません。
（使用した際の身体の変調、得られた結果の取り扱いの責任の一切は使用者）
本製品は、お客様の手技・使用状態によっては正しく結果が検出されない可能性があります。以下の使用状態による保証は致しかねます。
その操作方法や手技に不安がある場合、あるいは調査、研究方法、結果の解釈の方法について不安がある際は、製品を使用される前に必ず、メーカーのサポートにその旨をEメールでご相談ください。
【保証対象外】
・取扱説明書、操作説明動画、本webサイト留意事項を確認、承諾していない場合
・取扱説明書、操作説明動画に基づく操作が手技や故意により適切に実施されなかった場合
・試料の採取（採血）に失敗により生じた血液凝固、これに伴う試料の添加不良、検出中における動作不良
・ランセット製品（当社製品ではないため）の操作、保証の一切
・有効期限が過ぎている場合
・推奨環境に保管されていない場合
・本製品は研究用製品です。使用によって生じた一切の損害は保証しません。
（使用した際の身体の変調、得られた結果の取り扱いの責任の一切は使用者）